Suite à une demande de l’Union européenne en mai dernier, plus de 70 médicaments commercialisés en France ont dû subir une réévaluation de leur efficacité et de la sécurité de leur utilisation. 6 d’entre eux ont été retirés du marché début juillet, tandis qu’une quarantaine ont obtenu 24 mois de sursis.
Quels sont les produits concernés ?
Suite à l'annulation de leur AMM (autorisation de mise sur le marché) par l'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM), 6 médicaments fabriqués par les laboratoires Arrow et Almus ne seront plus autorisés à la vente en France.
Les pharmacies ayant encore ces produits en stock sont ainsi invitées à les retourner à leurs fournisseurs. Tous les médicaments concernés par ces rappels sont des génériques.
Il s'agit :
- Du Tramadol, un antidouleur ;
- De la metformine, un antidiabétique ;
- De trois types de présentation de l'olanzapine, une molécule pour la prise en charge de la schizophrénie ;
- De la névirapine, préconisé aux séropositifs.
L'AMM de l'Ibuprofène Liderlens 400 mg a aussi été retirée. Toutefois, celle-ci n'a pas encore été commercialisée.
Les principales raisons de la décision
Le retrait a été motivé par une suspicion de perte ou d'une insuffisance d'efficacité des produits. Les analyses de leur bioéquivalence effectuée par la société indienne Synapse Labs ne sont pas considérées comme concluantes d'après l'ANSM. En d'autres termes, la concentration en principes actifs des médicaments ou leur action n'est pas jugée suffisante pour un effet optimal sur les patients.
L'ANSM précise que
La suspension de l'autorisation de mise sur le marché et l'interdiction de vente de ces produits ne sont pas des mesures irrévocables.
Les fabricants conservent la possibilité de réaliser de nouvelles études afin de démontrer la conformité de leurs médicaments aux normes en vigueur en matière d'efficacité et de sécurité.
L'agence recommande aux patients de continuer à prendre ces médicaments conformément à la prescription médicale. En cas de besoin, ils peuvent solliciter leur pharmacien pour obtenir des informations sur d'éventuels substituts. Quant aux remboursements, ils sont invités à s'adresser à leur mutuelle ou à l'Assurance maladie.
- 6 médicaments génériques fabriqués par les laboratoires Arrow et Almus ont perdu leur AMM.
- Leur retrait du marché a été effectué en début du mois de juillet 2024.
- 41 autres produits sont dans le collimateur de l'ANSM et doivent subir des analyses de bioéquivalence complémentaires.
- Les patients traités avec les médicaments interdits à la vente peuvent aller au bout de leur traitement et se tourner vers des alternatives proposées par d'autres laboratoires.